Qualität

Wir übernehmen Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen unserer Medizinprodukte. Maßgeblich hierfür sind die konsequente Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie ein qualitäts-, sicherheits- und risikobasierter Ansatz über den gesamten Produktlebenszyklus. Unser Fokus liegt auf der kontinuierlichen, systematischen und messbaren Verbesserung der Produktqualität, der Prozesssicherheit sowie der Leistungsfähigkeit unserer Dienstleistungen auf Basis eines risikobasierten Qualitätsmanagementansatzes.

Qualitätsstandards

Unser Qualitätsmanagementsystem ist prozessorientiert aufgebaut und stellt die Einhaltung aller anwendbaren nationalen, europäischen und internationalen gesetzlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen unserer Medizinprodukte sicher.

Die Wirksamkeit der etablierten Prozesse wird durch die QM-Abteilung fortlaufend überwacht, bewertet und dokumentiert. Standardisierte Verfahren und definierte Verantwortlichkeiten gewährleisten eine konsistente Umsetzung der Qualitätsanforderungen in allen Unternehmensbereichen und Produktionsstätten.

Darüber hinaus erfolgt eine strukturierte Überwachung unserer Lieferanten und externen Dienstleister, um sicherzustellen, dass bereitgestellte Materialien, Komponenten und Leistungen dauerhaft den festgelegten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen.

Zertifikate, Produktregistrierungen und Importlizenzen

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2021 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).

Unsere Medizinprodukte tragen das CE-Kennzeichen und sind – abhängig vom jeweiligen Produkt und dessen regulatorischem Status – entweder gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) oder bereits gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert. Produkte, die sich derzeit noch unter der MDD befinden, werden innerhalb der geltenden Übergangsfristen in das MDR-Zertifizierungsverfahren überführt.

Für die jeweiligen Zielmärkte erfüllen wir die anwendbaren regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich der erforderlichen Produktregistrierungen und Importlizenzen.