Qualität

Wir nehmen unsere Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung unserer Instrumente zum Wohle der Patienten ernst. Dabei sind wir stets bestrebt, die Qualität und Leistungsfähigkeit unserer Produkte, Dienstleistungen und Prozesse nachhaltig und messbar zu verbessern.

Qualitätsstandards

Unser Qualitätsmanagement (QM) überwacht die Einhaltung der relevanten nationalen, europäischen und internationalen Normen und Vorschriften für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen unserer Instrumente. Darüber hinaus überwacht unsere QM-Abteilung kontinuierlich standardisierte Arbeitsabläufe und Prozesse in allen Abteilungen und Produktionsstätten des Unternehmens, um u.a. ein Höchstmaß an Produktqualität sicherzustellen. Auf der Grundlage von Anwender-Feedback und Marktbeobachtungen unserer Vertriebsstrukturen bewertet das QM die notwendigen Maßnahmen zur Optimierung von Produkten und Prozessen.

Die Medi-Globe Group überwacht routinemäßige Audits bei unseren Lieferanten, um sicherzustellen, dass Rohstoffe und Komponenten stets gemäß den vereinbarten Spezifikationen geliefert und hergestellt werden.

Zertifikate, Produktregistrierungen und Importlizenzen

Alle unsere Produkte sind nicht nur nach ISO 13485:2021 zertifiziert, sondern tragen auch das CE-Zeichen. Wir arbeiten gemäß der Good Manufacturing Practices, kurz GMP und den Anforderungen internationaler Gesundheitssysteme, wie z.B. der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA), der kanadischen Medical Device Regulations (CMDR) und dem japanischen Pharmaceutical Affairs Law (JPAL). Darüber hinaus wird auf alle anderen anwendbaren Gesetze, Vorschriften, Normen und Bestimmungen verwiesen. Wir ergreifen derzeit die letzten notwendigen Maßnahmen, um die Anforderungen des bevorstehenden MDR vollständig zu erfüllen.